FDA aprova pílula inovadora contra câncer de pâncreas

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou na quarta-feira (26) o medicamento Rasonque (daraxonrasib), desenvolvido pela Revolution Medicines. O produto é destinado ao tratamento de adultos com câncer de pâncreas metastático, especificamente o adenocarcinoma pancreático, uma das formas mais agressivas da doença. O Rasonque é um inibidor da família de proteínas RAS, que tem papel importante no crescimento dos tumores.

A aprovação se baseou nos resultados do estudo clínico de fase 3, chamado RASolute 302, que acompanhou 500 pacientes com câncer de pâncreas metastático que já haviam recebido tratamento sistêmico. Os participantes foram divididos em dois grupos: um recebeu daraxonrasib e o outro foi submetido à quimioterapia padrão. Os dados mostraram que a mediana de sobrevida global foi de 13,2 meses entre os pacientes tratados com o novo medicamento, enquanto no grupo da quimioterapia a mediana foi de 6,7 meses. A diferença é de aproximadamente 6,5 meses, o que representa quase o dobro da sobrevida média observada no grupo de comparação.

O estudo também apontou resultados superiores em outros indicadores, como sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva. Apesar dos resultados, a aprovação não indica que o medicamento represente uma cura para o câncer de pâncreas metastático. O Rasonque é administrado por via oral, em comprimido, uma vez ao dia. A dose recomendada pela FDA é de 300 miligramas diários, mantida até que a doença avance ou que o paciente apresente efeitos tóxicos que exijam a interrupção do tratamento.

A indicação aprovada contempla adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que tenham recebido ao menos uma terapia sistêmica anteriormente ou que não sejam candidatos a determinados tratamentos sistêmicos combinados. O câncer de pâncreas está entre os tumores de tratamento mais desafiadores. Um dos fatores que contribuem para o prognóstico desfavorável é a dificuldade de diagnóstico precoce, já que muitos pacientes são identificados quando a doença já está avançada.

Segundo a FDA, aproximadamente 90% a 95% dos cerca de 67 mil novos casos de câncer de pâncreas registrados anualmente nos Estados Unidos correspondem ao adenocarcinoma pancreático. A doença representa cerca de 3,2% dos novos diagnósticos de câncer no país, mas responde por uma parcela proporcionalmente elevada das mortes provocadas pela doença. Nos Estados Unidos, o preço de tabela informado para o Rasonque é de aproximadamente US$ 39,8 mil por 30 dias de tratamento. A aprovação do daraxonrasib amplia as alternativas disponíveis para pacientes com câncer de pâncreas metastático que já passaram por tratamento ou que não podem receber determinadas combinações terapêuticas.