FDA aprova Mounjaro para reduzir risco de infarto e AVC

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do Mounjaro, medicamento da farmacêutica Eli Lilly, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC), em adultos com diabetes tipo 2 e maior risco cardiovascular.

A decisão amplia o uso do medicamento nos Estados Unidos, onde o Mounjaro já era aprovado para o controle da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2. O princípio ativo do Mounjaro é a tirzepatida, substância que atua simultaneamente nos receptores dos hormônios GIP e GLP-1, mecanismos relacionados ao controle da glicose e da saciedade. Nos Estados Unidos, a tirzepatida também é comercializada como Zepbound, medicamento indicado para o tratamento da obesidade.

Segundo a Eli Lilly, a nova autorização da FDA foi baseada em um estudo que comparou diretamente a tirzepatida com a dulaglutida, princípio ativo do Trulicity, outro medicamento da companhia utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. No estudo, os pacientes tratados com tirzepatida apresentaram uma redução relativa de 8% no risco de eventos cardiovasculares adversos graves em comparação com aqueles que receberam dulaglutida.

A nova decisão da FDA amplia a indicação da tirzepatida para além do controle da glicemia. A autorização passa a contemplar também a redução do risco de eventos cardiovasculares graves em um grupo específico de pacientes com diabetes tipo 2. A decisão ocorre em meio à expansão das indicações dos medicamentos que atuam sobre os sistemas GLP-1 e GIP. A Novo Nordisk, concorrente da Eli Lilly, já obteve autorizações da FDA para indicações cardiovasculares relacionadas à semaglutida, princípio ativo do Wegovy e do Rybelsus, em grupos específicos de pacientes.

A tirzepatida atua sobre os receptores de GIP e GLP-1. Entre seus efeitos estão o aumento da liberação de insulina quando os níveis de glicose estão elevados, a redução da ingestão de alimentos e o retardamento do esvaziamento gástrico. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também está presente no Zepbound, aprovado nos Estados Unidos para controle crônico do peso.

No Brasil, o Mounjaro possui autorização da Anvisa para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle crônico do peso em determinados pacientes. A aprovação da FDA para redução do risco cardiovascular nos Estados Unidos não significa que essa nova indicação esteja automaticamente autorizada no Brasil. Para que a indicação cardiovascular seja incorporada à bula brasileira, é necessária uma avaliação e autorização específica da Anvisa.