A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata e o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada injetável. A medida foi tomada após a detecção de falhas graves na composição do medicamento.
A fiscalização encontrou material particulado estranho dentro das ampolas de 2mL. A presença dessas partículas não dissolvidas representa uma falha no controle de esterilidade e pureza exigidos para soluções aplicadas por via intravenosa ou intramuscular.
O problema foi formalizado pela Resolução RE 1.380/2026, publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira, 8 de abril de 2026. O documento proíbe o uso do lote 24112378, fabricado pela empresa Hypofarma, após a confirmação de que o produto não atende aos padrões de identidade estabelecidos.
A administração de substâncias injetáveis com sedimentos sólidos pode causar reações adversas severas, como inflamações nas veias (flebites) e até embolias. Como a dipirona injetável entra diretamente na corrente sanguínea, a pureza da solução é necessária para evitar obstruções em pequenos vasos capilares.
Especialistas da Anvisa monitoram o processo industrial para identificar se a contaminação ocorreu durante o envase ou por falha no vidro das ampolas. Pacientes em estado de vulnerabilidade clínica são os mais afetados por essas impurezas.
A interdição recai sobre a dipirona monoidratada na concentração de 500 mg/ML, distribuída em caixas hospitalares com 100 unidades. Profissionais de saúde devem verificar o número do lote impresso no rótulo antes de qualquer aplicação.
Hospitais e farmácias que possuem o lote 24112378 devem isolar o estoque em área segregada, impedindo o acesso das equipes de enfermagem. O laboratório Hypofarma é o responsável por coordenar a logística de recolhimento e a substituição das unidades avariadas sem custos adicionais.
O Governo Federal utiliza o sistema Notivisa para que médicos e enfermeiros relatem efeitos inesperados após o uso do analgésico. Essa transparência permite que a vigilância sanitária avalie se o desvio de qualidade é um caso isolado ou indica falhas maiores na linha de produção.
Caso um paciente apresente dor intensa no local da aplicação, vermelhidão ou febre súbita após receber o medicamento deste lote, deve buscar avaliação clínica imediata. A presença de corpos estranhos na solução pode gerar respostas imunológicas rápidas que exigem intervenção de emergência.
