A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todos os medicamentos estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis, Santa Catarina. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 23 de março de 2026.
A medida foi tomada após uma fiscalização feita em conjunto pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária local. Durante a inspeção, foram identificadas falhas que colocam em risco a segurança dos pacientes.
Os fiscais encontraram a ausência de validação dos processos assépticos e da filtração esterilizante. Esses processos são necessários para garantir que produtos injetáveis fiquem livres de bactérias e outros microrganismos.
Também foram verificadas falhas nos testes de integridade de ampolas e frascos-ampola. Outro problema foi o monitoramento ineficaz da temperatura para insumos sensíveis ao calor, como a tirzepatida.
O laboratório produzia e vendia produtos com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem ter o registro obrigatório na Anvisa. Matérias-primas como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram usadas sem respaldo em medicamentos registrados.
Essas substâncias eram aplicadas em pacientes sem a comprovação necessária de eficácia e segurança. A prática viola as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação da RDC 67/2007.
Medicamentos estéreis são administrados diretamente no corpo, contornando as defesas naturais como a pele. Falhas no controle de qualidade podem causar infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
A Anvisa afirmou que as falhas encontradas na Biometil comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação. Isso torna impossível garantir a qualidade dos produtos manipulados para o paciente.
Pacientes que usaram qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem ficar atentos a sinais de inflamação ou reações adversas. A recomendação é buscar assistência médica imediata caso apareçam sintomas.
É possível verificar a situação de farmácias de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A Anvisa orienta que os pacientes exijam a comprovação de origem dos componentes usados em fórmulas personalizadas.
A ação faz parte de um programa de fiscalização da Anvisa voltado para medicamentos estéreis. O objetivo é garantir que apenas estabelecimentos que seguem protocolos de segurança continuem funcionando.
A suspensão das atividades do Laboratório Biometil permanecerá em vigor até que a empresa comprove a adequação total de suas instalações e processos às normas sanitárias do país. A publicação da RE 1.098/2026 serve de alerta para outros estabelecimentos do setor.
